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■後発薬最大手「サワイHD」で新たな不正発覚…

日刊ゲンダイDIGITAL:後発薬最大手「サワイHD」で新たな不正発覚…承認書とは異なる手法で品質試験 公開日:2023/11/02 06:00より転載します。
貼り付け開始、

https://www.nikkan-gendai.com/articles/view/money/331451

重道武司経済ジャーナリスト

1957年鳥取県倉吉市生まれ。84年フジサンケイグループ傘下の経済紙「日本工業新聞」(現フジサンケイビジネスアイ)の記者となり、千葉支局を振出しに鉄鋼、自動車、総合電機、財界、金融、エネルギー(電力・石油・ガス)などの業界を担当。2000年外資系通信社に転じた後、02年からフリーに。得意分野は通信社時代を含めて在籍足掛け7年にも及んだ日銀記者クラブ時代に人脈を培った金融。自動車業界にも強い。

更新日:「サワイよ、おまえもかと言いたくなる」

 厚生労働省幹部がタメ息をつく。

 品質不正が相次いでいる後発薬業界で、今度は沢井製薬を傘下に持つ最大手、サワイグループホールディングス(GHD)で新たな不正が発覚した。厚労省に提出した承認書とは異なる手法で品質試験を行っていたもので、2015年以降、インチキが繰り返されていた。

■毒にも薬にもならないお粗末さ

 不正が見つかったのは福岡県の九州工場(飯塚市)。対象となっているのは胃潰瘍や急性胃炎向けなどの治療薬「テプレノンカプセル50㎎」だ。製造後3年を経過したカプセルが胃の中で問題なく溶け出すかを調べる溶出試験で、カプセルの中身を取り出した上、「別の新しいカプセルに詰め替えて試験を行っていた」(事情通)という。

 発覚したのは今年4月。6月に外部の弁護士らからなる特別調査委員会を立ち上げ、ヒアリングなどを通じて長年にわたる不正の存在を確認。沢井製薬の木村元彦社長は「詰め替えて試験してもよいという現場社員らの誤認が原因」と説明する。
 現時点で健康被害は報告されておらず、他の後発薬や関東工場(千葉県茂原市)など他の生産拠点での不正は見つかっていないらしい。ただカプセルがうまく溶けないため「健康被害が起こる可能性は低い代わりに薬効もない」(木村社長)としている。毒にも薬にもならない代物というわけだ。

 後発薬業界では品質不正が頻発している。

 20年には小林化工で真菌症治療薬に睡眠導入剤の成分が混入する事件が発生。死者まで出た。21年にはサワイGHDと並ぶ「2強」の一角、日医工で国が承認した工程とは異なる方法で薬を製造していたことも判明。厚労省による業務停止命令など相次ぐ行政処分で後発薬の供給自体が逼迫する事態も起きている。

 今回のサワイGHDに対する処分について厚労省では「調査中であり未定」としているが、年内にも新たな後発薬利用促進策を打ち出す方向で検討を進めていただけに、担当者のひとりは「水を差された」として苦り切る。

 武見敬三厚労相は不正発覚後の会見で「後発薬の信用を著しく失墜させる事案。大変遺憾」と指摘。怒り心頭だった。厳しい処分が下る可能性も捨て切れない。


貼り付け終わり









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